醫(yī)用電氣設(shè)備經(jīng)過環(huán)境試驗的嚴(yán)格篩選，能夠在較短的時間內(nèi)暴露出在正常環(huán)境下長時間使用難以發(fā)現(xiàn)的潛在問題，這對提高產(chǎn)品的可靠性能起到至關(guān)重要的作用，同時也是確保產(chǎn)品安全有效的重要措施之一。通過相關(guān)試驗，可以更加精準(zhǔn)地評估產(chǎn)品的性能，為用戶提供更加可靠、安全的醫(yī)用電氣設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境要求和試驗方法

試驗?zāi)康模?/span>

通過施加一定的環(huán)境應(yīng)力來評估醫(yī)用電氣設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

適用范圍：

適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。

為什么要做GB∕T 14710標(biāo)準(zhǔn)測試？

醫(yī)療器械設(shè)備在注冊前，設(shè)備或系統(tǒng)的環(huán)境適用性要求，如工作環(huán)境、儲存環(huán)境、運(yùn)輸環(huán)境、電氣環(huán)境是否符合實際使用要求。

環(huán)境分組：

設(shè)備分別按氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分為了三組：

· 設(shè)備按氣候環(huán)境分組：設(shè)備按使用條件分為三個基本組別：

a）I組

在良好的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用；

b）Ⅱ組

在一般的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用；

c）Ⅲ組

在惡劣的環(huán)境中使用。通常指設(shè)備在無保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。

· 設(shè)備按機(jī)械環(huán)境分組：設(shè)備按運(yùn)輸、流通條件分為三個基本組別：

a）I組

操作時細(xì)心，運(yùn)輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設(shè)備一般指固定、位置很少移動的設(shè)備；

b）Ⅱ組

在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設(shè)備，一般指移動方便的設(shè)備；

c）Ⅲ組

在頻繁的運(yùn)輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設(shè)備。

運(yùn)輸試驗：

在設(shè)備正常出廠包裝條件下，設(shè)備應(yīng)按標(biāo)志“向上”的位置捆在載重汽車的后部，試驗時汽車的負(fù)荷量應(yīng)為額定載重量的1/3。

行車路面：按JTG B01-2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的三級公路。

行車距離：200km。

行車速度：30km/h～40km/h。

按上述要求，試驗可以使用載重汽車進(jìn)行，也可以使用運(yùn)輸試驗裝置進(jìn)行。試驗完畢，檢驗設(shè)備緊固件是否有松動現(xiàn)象并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢測。

對電源的適應(yīng)能力：

· 由電網(wǎng)電源供電的設(shè)備，試驗電壓為額定值的110%或90%。

· 對電源頻率及電源電壓有特殊要求的設(shè)備，其頻率、電壓的工作范圍、試驗方法可在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中另行規(guī)定。

基準(zhǔn)試驗條件：

· 基準(zhǔn)試驗條件基準(zhǔn)值或范圍，及允差見表2。

· 在不產(chǎn)生疑義時，可在+10℃~+40℃，相對濕度30%~75%交流電壓為：額定值士10%，電源頻率為：額定值士2%的條件下進(jìn)行。

試驗項目及順序：

當(dāng)對同一設(shè)備依次進(jìn)行多項試驗時，一般按下列順序進(jìn)行試驗：

a）額定工作低溫試驗；

b）低溫貯存試驗；

c）額定工作高溫試驗；

d）高溫貯存試驗；

e）額定工作濕熱試驗；

f）濕熱貯存試驗；

g）振動試驗；

h）碰撞試驗；

i）運(yùn)輸試驗；

J）電源適應(yīng)能力試驗

如試驗順序有影響時，由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

GB/T 14710測試需要哪些設(shè)備儀器

1、溫度試驗箱

2、振動試驗臺

3、碰撞試驗臺

4、運(yùn)輸模擬試驗設(shè)備

GB/T 14710環(huán)境檢測前后的要求如下：

一、試驗前準(zhǔn)備

在試驗開始之前，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測項目，對所使用的設(shè)備進(jìn)行全面、細(xì)致的檢測，以確保設(shè)備性能穩(wěn)定、準(zhǔn)確度高，符合試驗要求。

二、中間過程檢測

在試驗進(jìn)行期間，按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測項目對設(shè)備進(jìn)行檢測。這有助于及時發(fā)現(xiàn)問題、調(diào)整參數(shù)，確保試驗過程的順利進(jìn)行。

三、最終檢測與評估

試驗結(jié)束后，再次按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測項目對設(shè)備進(jìn)行檢測。

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